Declaración de las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad
17 al 30 de septiembre 2022
Los
participantes en las Jornadas Venezolanas en Defensa del Derecho a
Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad - profesionales de la salud egresados de las Facultades
de Farmacia, Medicina, Odontología, Agronomía, de las universidades venezolanas, de miembros de organizaciones
no gubernamentales defensoras del derecho a la salud; exministros de salud; decanos de las
facultades de Farmacia de
la Universidad Central de Venezuela (UCV) y de la Universidad de los Andes, decanos de las facultades de Odontología,
Medicina Veterinaria y Agronomía de la UCV; la Federación Farmacéutica de Venezuela, la Federación de Colegios
Bioanalistas de Venezuela, Colegio de Odontólogos Metropolitano; la Red de Sociedades Científicas
Médicas Venezolanas,
la Sociedad Venezolana de Salud Pública, la Sociedad Venezolana de Anestesiología; la Cámara de la Industria
Farmacéutica; Alianza Venezolana por la Salud, Médicos Unidos Venezuela, Transparencia Venezuela- realizadas
en el marco de la celebración del Día Mundial Seguridad del Paciente 2022, convocada por la
Organización Mundial de
la Salud (OMS), bajo el tema las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos,
Asequibles y de Calidad,
presentamos la siguiente Declaración:
I
La decisión
del Comité Organizador de las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos,
Asequibles y de Calidad,
de escoger este título para estas Jornadas y no el del nombre
del tema Seguridad de la Medicación, escogido por la OMS para celebrar el Día Mundial Seguridad del Paciente
2022, fue tema de discusión entre nosotros, ya que entendíamos
a plenitud que al asociar la OMS la inseguridad de la medicación a “las prácticas de medicación poco
seguras y los
errores de medicación” y considerarlas como “ una de las principales
causas de daños evitables en la atención de salud en todo el mundo”, y al identificar éstas con “la
prescripción, transcripción,
dispensación, administración y seguimiento”, asume que “los errores de medicación” son únicamente atribuibles
a los prescriptores, transcriptores, dispensadores, administradores
y quienes realizan el seguimiento de estas prácticas. Fue precisamente con base a esta premisa
que la OMS
seleccionó como tema de la celebración del presente año, Seguridad de
la Medicación y como “Objetivos,
1.
AUMENTAR la
concienciación mundial sobre la elevada carga de daños relacionados con la medicación debido a
errores de medicación y
prácticas poco seguras, y ABOGAR por una acción urgente para mejorar la seguridad de la
medicación.
2.
IMPLICAR a
las partes interesadas y asociados clave en los esfuerzos por prevenir los errores de medicación y
reducir los daños
relacionados con la medicación.
3. EMPODERAR a los pacientes y a las familias para que se impliquen
activamente en
el uso
seguro de la medicación.
4. AMPLIAR la aplicación del Reto Mundial de la OMS por la Seguridad del Paciente: medicación sin daño.
Este
enfoque, sin embargo, deja fuera otro tema que, también, pone en riesgo la Seguridad del Paciente, la
existencia de medicamentos inseguros, inefectivos,
inasequibles y de mala calidad. Por esta razón, en consideración a la situación
presente en nuestro país, que afecta la
seguridad del paciente en lo que a medicamentos se refiere, acogimos la convocatoria bajo el titulo
mencionado, por considerar que el tema medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad, ocupa en
la actualidad un lugar en el orden
prioridades a tener presente, primero que
el de la seguridad de la medicación.
II
La
disponibilidad de medicamentos, vacunas, al igual que los denominados
productos sanitarios, son fundamentales para el funcionamiento de los sistemas de salud y para
garantizar la seguridad
del paciente. Velar por el suministro de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad
y por su correcta
utilización, si bien es competencia de los gobiernos nacionales,
independientemente del sistema político de que se trate, ella se ejerce sujeta a un ordenamiento
jurídico determinado,
bajo la rectoría de los ministerios de salud, con el concurso de
los sistemas y autoridades reguladoras nacionales de estos
productos y en cumplimiento de las políticas de salud, entre ellas,
la política de medicamentos, sus planes y programas que el órgano rector de la salud debe
ejecutar para asegurar que
sean seguros, efectivos, asequibles y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.
En este ordenamiento jurídico al cual hacemos mención, se incluyen, también, las leyes de ejercicio de las profesiones que realizan actividades en el sector salud.
lII
El
ordenamiento jurídico venezolano en materia de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de
calidad incluye
artículos presentes en Leyes, Decretos, Resoluciones y otras
disposiciones sublegales; en el caso de las Leyes nos referimos,
en particular, a los artículos de la Ley de Medicamentos relacionados con medicamentos seguros, efectivos y
de calidad, Artículo 1. “Esta ley regulará todo lo relacionado
con las políticas farmacéuticas a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces,
seguros y de
calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores
de la población en el marco de una política nacional de salud”; Artículo 2 “Los objetivos de esta
Ley son: numeral 1.-Preservar
que en la relación beneficio riesgo terapéutico,
la comercialización, producción e importación de productos de calidad genere saldos favorables a la
salud;(..) numeral 3.-
Establecer la revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas, de
las Normas
Terapéuticas, de las Buenas Prácticas de Manufactura y de la
Dispensación”; Artículo 18. “Los productos farmacéuticos ya sean de
producción nacional o importados, antes de proceder a su
elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser
registrados por un farmacéutico patrocinante en el Ministerio
de Salud y Desarrollo Social (MSDS) (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), el
cual una vez
cumplidos con todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización,
la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela”; Artículo 33. “A los efectos
de esta Ley, la Junta
Revisora de los Productos Farmacéuticos, será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social (hoy
MPPS), en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción,
sustitución, expendio,
dispensación, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los
medicamentos”; Artículo 58. “Se prohíbe el expendio de
medicamentos no registrados en el país”. En el caso de los
Decretos, el Decreto 5077 del 22 de diciembre del 2006, que en su
Artículo 39 crea el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), encargado de establecer
“un sistema de
regulación, registro, notificación, autorización, habilitación, evaluación, acreditación, certificación,
análisis, supervisión,
vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de
los (...) procesos y productos de uso y consumo humano, en las etapas de producción, elaboración,
envasado, etiquetado,
embalaje, importación y exportación, almacenamiento, distribución, comercialización,
transporte, expendio,
dispensación, promoción y publicidad”. En lo concerniente a Resoluciones, llamamos la atención
sobre la Resolución
075, aprobada el 2 de abril de 2019, prorrogable por un año, mediante la cual se estableció un régimen
especial, de carácter
transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas
en la República Bolivariana de Venezuela, para la importación y comercialización de productos
farmacéuticos. Esta
Resolución autorizó el ingreso de medicamentos no registrados en el país, aptos para comercialización y distribución
en la red pública y privada, mediante un Permiso Sanitario Especial para importación y comercialización otorgado por
el MPPS a través del SACS.
IV
Nuestro
ordenamiento jurídico le asigna funciones a distintos órganos y entes
de la Administración Pública Nacional en materia de regulación de productos farmacéuticos,
naturales, de origen
biológico y dispositivos médicos, al Ministerio Popular para la
Salud; al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel; al Servicio
Autónomo de Contraloría Sanitaria; al Consejo Nacional del Medicamento; a la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos;
a la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel y, en
particular, a la
División de Control Nacional de Productos Biológicos a la que el
documento Plan Nacional para la introducción y despliegue de la vacuna contra la COVID-19, le
atribuye la Representación
de la Autoridad Reguladora Nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los
medicamentos, incluyendo las vacunas que se usan en el país”; al
Comité Terapéutico Nacional y al Centro Nacional de Vigilancia
Farmacológica. Buena parte
de este ordenamiento jurídico esta desactualizado o incompleto, es el caso de la Ley de Ejercicio de la
Farmacia del 7/6/1928
y la Reforma de su Reglamento de 1993, del Decreto de creación del Instituto Nacional de Higiene
de octubre de
1938, de la Ley de Medicamentos de Agosto del 2000; o en franca violación al ordenamiento jurídico,
como ocurre con
la Resolución 075 mencionada.
No existe mención en el ordenamiento jurídico al Sistema regulatorio nacional, sin embargo, la denominación Autoridad Regulatoria es empleada en varios de los documentos oficiales que se refieren a regulación de medicamentos. Existen contradicciones en documentos oficiales sobre el órgano calificado como Autoridad Regulatoria Nacional, tal es el caso de la Norma de Medicamentos de Servicio que en su Artículo 2, señala “A los efectos de esta Norma se considera "AUTORIDAD REGULADORA" a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) y al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INH"RR"), mientras la Ley de Medicamentos, en su Artículo 33 le confiere a la JRPF el rol de “Asesor del MPPS en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.”
V
En el marco
de la situación que describimos, se multiplica el riesgo de la presencia en el mercado nacional de medicamentos
inseguros, inefectivos y de baja calidad que se comercializan, expenden y dispensan, en franca
violación al ordenamiento
jurídico. Las políticas y estrategias del gobierno nacional, en
vez de resolver los problemas que afectan la institucionalidad de nuestro ordenamiento jurídico
regulatorio en materia
de medicamentos, ha adoptado decisiones que han debilitado funciones regulatorias que estaban
asignadas al Instituto
Nacional de Higiene Rafael Rangel, en particular las de Registro
y Autorización de Comercialización, Vigilancia y Control del Mercado, Concesión de Licencia a Establecimientos,
e Inspección Regulatoria; y ha puesto en marcha programas en franco desacato al ordenamiento
jurídico existente,
es el caso del Sistema Unificado de Atención Farmacéutica, adscrito al Ministerio Popular de
Comercio Nacional.
VI
Esta
Declaración presenta nuestra visión actual, de la compleja situación existente
en Venezuela en el marco de la emergencia humanitaria compleja que nos afecta y destaca los
múltiples obstáculos
existentes para poner a disposición de nuestra población medicamentos seguros, efectivos, asequibles
y de calidad. Y
las Conclusiones de las múltiples actividades realizadas en el marco del programa de este evento,
así como de los
Acuerdos aprobados.
VII
CONCLUSIONES:
· La garantía del derecho a la salud
en Venezuela, y en particular del derecho de nuestra población a disponer de medicamentos
seguros, efectivos, asequibles y de calidad, en la actualidad se encuentra vulnerada, situación
que se ha agravado en el marco de la emergencia humanitaria compleja que nos afecta.
· Nuestras debilidades en materia
regulatoria de medicamentos
y otros productos farmacéuticos, no son debidas exclusivamente a la inexistencia de un Sistema Regulatorio
de Medicamentos y otros Productos Médicos, ni al incumplimiento de las disposiciones que nuestro ordenamiento
jurídico vigente le otorga a organismos que cumplen funciones regulatorias en esta materia;
también son atribuibles
al Poder Legislativo, por no ejercer las funciones contraloras sobre el gobierno y la Administración
Pública Nacional que le corresponde según reza el Articulo 18, numeral 3 de la
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (CRBV); al Ministerio
Público, por desatender las atribuciones consagradas en el Articulo 285, numeral 5 de la CRBV,
de “Intentar
las acciones a que hubiere lugar para hacer efectiva la responsabilidad civil, laboral, militar,
penal, administrativa o disciplinaria en que hubieren incurrido los funcionarios o funcionarias
del sector público, con motivo del ejercicio de sus funciones; al Tribunal Supremo de Justicia, por no prestar
atención a contenidos de Decretos y demás actos administrativos generales o individuales del Ejecutivo Nacional, que pudiesen
ser motivos de ser declarados de nulidad total o parcial; a la inacción de la Defensoría del
Pueblo en la
promoción, defensa y vigilancia de los derechos y garantías establecidos en la CRBV y los tratados internacionales
sobre derechos humanos, en particular del derecho a la salud, además de los intereses
legítimos, colectivos o
difusos, de los ciudadanos y ciudadanas; al abandono de las atribuciones que la CRBV le asigna a
la Contraloría
General de la Republica de ejercer el control de gestión y evaluar el cumplimiento y resultado de
las decisiones y políticas
públicas de los órganos, entidades y personas jurídicas del sector público sujetos a su control,
relacionadas con sus ingresos, gastos y bienes.
· De los Poderes Públicos Nacionales,
el Poder Ejecutivo Nacional tiene una responsabilidad mayor, la
competencia que la CRBV
le otorga en materia de políticas y servicios nacionales de salud, debe ser ejercida sin violar el
ordenamiento
jurídico nacional sobre las funciones regulatorias existentes en materia de medicamentos. La importación
de medicamentos sin registro, y la puesta en marcha del denominado Sistema Unificado de Atención
Farmacéutica
no son buenas señales de una política en defensa de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de
calidad.
Ciudad Universitaria de Caracas, 30 de septiembre de 2022
