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Farmacéutico. Profesor Titular en la UDO. Consultoría y Asesoramiento en planificación, organización y gerencia. Coaching. Políticas públicas. Estudios de especialidad, maestría y doctorado.

domingo, 2 de octubre de 2022

Declaración de las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad

 

Declaración de las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y  de Calidad

 

17 al 30 de septiembre 2022


Los participantes en las Jornadas Venezolanas en Defensa del Derecho a Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad - profesionales de la salud egresados de las Facultades de Farmacia, Medicina, Odontología, Agronomía, de las universidades venezolanas, de miembros de organizaciones no gubernamentales defensoras del derecho a la salud; exministros de salud; decanos de las facultades de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela (UCV) y de la Universidad de los Andes, decanos de las facultades de Odontología, Medicina Veterinaria y Agronomía de la UCV; la Federación Farmacéutica de Venezuela, la Federación de Colegios Bioanalistas de Venezuela, Colegio de Odontólogos Metropolitano; la Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas, la Sociedad Venezolana de Salud Pública, la Sociedad Venezolana de Anestesiología; la Cámara de la Industria Farmacéutica; Alianza Venezolana por la Salud, Médicos Unidos Venezuela, Transparencia Venezuela- realizadas en el marco de la celebración del Día Mundial Seguridad del Paciente 2022, convocada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), bajo el tema las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad, presentamos la siguiente Declaración:

I


La decisión del Comité Organizador de las Jornadas Venezolanas Medicamentos Seguros, Efectivos, Asequibles y de Calidad, de escoger este título para estas Jornadas y no el del nombre del tema Seguridad de la Medicación, escogido por la OMS para celebrar el Día Mundial Seguridad del Paciente 2022, fue tema de discusión entre nosotros, ya que entendíamos a plenitud que al asociar la OMS la inseguridad de la medicación a “las prácticas de medicación poco seguras y los errores de medicación” y considerarlas como “ una de las principales causas de daños evitables en la atención de salud en todo el mundo”, y al identificar éstas con “la prescripción, transcripción, dispensación, administración y seguimiento”, asume que “los errores de medicación” son únicamente atribuibles a los prescriptores, transcriptores, dispensadores, administradores y quienes realizan el seguimiento de estas prácticas. Fue precisamente con base a esta premisa que la OMS seleccionó como tema de la celebración del presente año, Seguridad de la Medicación y como “Objetivos,

 1.
AUMENTAR la concienciación mundial sobre la elevada carga de daños relacionados con la medicación debido a errores de medicación y prácticas poco seguras, y ABOGAR por una acción urgente para mejorar la seguridad de la medicación.

2.
IMPLICAR a las partes interesadas y asociados clave en los esfuerzos por prevenir los errores de medicación y reducir los daños relacionados con la medicación.

3. EMPODERAR a los pacientes y a las familias para que se impliquen activamente en
el uso seguro de la medicación.

4. AMPLIAR la aplicación del Reto Mundial de la OMS por la Seguridad del Paciente: medicación sin daño.

Este enfoque, sin embargo, deja fuera otro tema que, también, pone en riesgo la Seguridad del Paciente, la existencia de medicamentos inseguros, inefectivos, inasequibles y de mala calidad. Por esta razón, en consideración a la situación presente en nuestro país, que afecta la seguridad del paciente en lo que a medicamentos se refiere, acogimos la convocatoria bajo el titulo mencionado, por considerar que el tema medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad, ocupa en la actualidad un lugar en el orden prioridades a tener presente, primero que el de la seguridad de la medicación.

II


La disponibilidad de medicamentos, vacunas, al igual que los denominados productos sanitarios, son fundamentales para el funcionamiento de los sistemas de salud y para garantizar la seguridad del paciente. Velar por el suministro de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad y por su correcta utilización, si bien es competencia de los gobiernos nacionales, independientemente del sistema político de que se trate, ella se ejerce sujeta a un ordenamiento jurídico determinado, bajo la rectoría de los ministerios de salud, con el concurso de los sistemas y autoridades reguladoras nacionales de estos productos y en cumplimiento de las políticas de salud, entre ellas, la política de medicamentos, sus planes y programas que el órgano rector de la salud debe ejecutar para asegurar que sean seguros, efectivos, asequibles y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.

En este ordenamiento jurídico al cual hacemos mención, se incluyen, también, las leyes de ejercicio de las profesiones que realizan actividades en el sector salud.

lII


El ordenamiento jurídico venezolano en materia de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad incluye artículos presentes en Leyes, Decretos, Resoluciones y otras disposiciones sublegales; en el caso de las Leyes nos referimos, en particular, a los artículos de la Ley de Medicamentos relacionados con medicamentos seguros, efectivos y de calidad, Artículo 1. “Esta ley regulará todo lo relacionado con las políticas farmacéuticas a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud”; Artículo 2 “Los objetivos de esta Ley son: numeral 1.-Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de productos de calidad genere saldos favorables a la salud;(..) numeral 3.- Establecer la revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas, de las Normas Terapéuticas, de las Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación”; Artículo 18. “Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS) (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), el cual una vez cumplidos con todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización, la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela”; Artículo 33. “A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (hoy MPPS), en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, expendio, dispensación, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos”; Artículo 58. “Se prohíbe el expendio de medicamentos no registrados en el país”. En el caso de los Decretos, el Decreto 5077 del 22 de diciembre del 2006, que en su Artículo 39 crea el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), encargado de establecer “un sistema de regulación, registro, notificación, autorización, habilitación, evaluación, acreditación, certificación, análisis, supervisión, vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de los (...) procesos y productos de uso y consumo humano, en las etapas de producción, elaboración, envasado, etiquetado, embalaje, importación y exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, expendio, dispensación, promoción y publicidad”. En lo concerniente a Resoluciones, llamamos la atención sobre la Resolución 075, aprobada el 2 de abril de 2019, prorrogable por un año, mediante la cual se estableció un régimen especial, de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en la República Bolivariana de Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos. Esta Resolución autorizó el ingreso de medicamentos no registrados en el país, aptos para comercialización y distribución en la red pública y privada, mediante un Permiso Sanitario Especial para importación y comercialización otorgado por el MPPS a través del SACS.

IV


Nuestro ordenamiento jurídico le asigna funciones a distintos órganos y entes de la Administración Pública Nacional en materia de regulación de productos farmacéuticos, naturales, de origen biológico y dispositivos médicos, al Ministerio Popular para la Salud; al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel; al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria; al Consejo Nacional del Medicamento; a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos; a la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel y, en particular, a la División de Control Nacional de Productos Biológicos a la que el documento Plan Nacional para la introducción y despliegue de la vacuna contra la COVID-19, le atribuye la Representación de la Autoridad Reguladora Nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, incluyendo las vacunas que se usan en el país”; al Comité Terapéutico Nacional y al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica. Buena parte de este ordenamiento jurídico esta desactualizado o incompleto, es el caso de la Ley de Ejercicio de la Farmacia del 7/6/1928 y la Reforma de su Reglamento de 1993, del Decreto de creación del Instituto Nacional de Higiene de octubre de 1938, de la Ley de Medicamentos de Agosto del 2000; o en franca violación al ordenamiento jurídico, como ocurre con la Resolución 075 mencionada.

No existe mención en el ordenamiento jurídico al Sistema regulatorio nacional, sin embargo, la denominación Autoridad Regulatoria es empleada en varios de los documentos oficiales que se refieren a regulación de medicamentos. Existen contradicciones en documentos oficiales sobre el órgano calificado como Autoridad Regulatoria Nacional, tal es el caso de la Norma de Medicamentos de Servicio que en su Artículo 2, señala “A los efectos de esta Norma se considera "AUTORIDAD REGULADORA" a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) y al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INH"RR"), mientras la Ley de Medicamentos, en su Artículo 33 le confiere a la JRPF el rol de “Asesor del MPPS en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.”

 

V


En el marco de la situación que describimos, se multiplica el riesgo de la presencia en el mercado nacional de medicamentos inseguros, inefectivos y de baja calidad que se comercializan, expenden y dispensan, en franca violación al ordenamiento jurídico. Las políticas y estrategias del gobierno nacional, en vez de resolver los problemas que afectan la institucionalidad de nuestro ordenamiento jurídico regulatorio en materia de medicamentos, ha adoptado decisiones que han debilitado funciones regulatorias que estaban asignadas al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, en particular las de Registro y Autorización de Comercialización, Vigilancia y Control del Mercado, Concesión de Licencia a Establecimientos, e Inspección Regulatoria; y ha puesto en marcha programas en franco desacato al ordenamiento jurídico existente, es el caso del Sistema Unificado de Atención Farmacéutica, adscrito al Ministerio Popular de Comercio Nacional.

VI


Esta Declaración presenta nuestra visión actual, de la compleja situación existente en Venezuela en el marco de la emergencia humanitaria compleja que nos afecta y destaca los múltiples obstáculos existentes para poner a disposición de nuestra población medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad. Y las Conclusiones de las múltiples actividades realizadas en el marco del programa de este evento, así como de los Acuerdos aprobados.

VII


CONCLUSIONES:


· La garantía del derecho a la salud en Venezuela, y en particular del derecho de nuestra población a disponer de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad, en la actualidad se encuentra vulnerada, situación que se ha agravado en el marco de la emergencia humanitaria compleja que nos afecta.


· Nuestras debilidades en materia regulatoria de medicamentos y otros productos farmacéuticos, no son debidas exclusivamente a la inexistencia de un Sistema Regulatorio de Medicamentos y otros Productos Médicos, ni al incumplimiento de las disposiciones que nuestro ordenamiento jurídico vigente le otorga a organismos que cumplen funciones regulatorias en esta materia; también son atribuibles al Poder Legislativo, por no ejercer las funciones contraloras sobre el gobierno y la Administración Pública Nacional que le corresponde según reza el Articulo 18, numeral 3 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (CRBV); al Ministerio Público, por desatender las atribuciones consagradas en el Articulo 285, numeral 5 de la CRBV, de “Intentar las acciones a que hubiere lugar para hacer efectiva la responsabilidad civil, laboral, militar, penal, administrativa o disciplinaria en que hubieren incurrido los funcionarios o funcionarias del sector público, con motivo del ejercicio de sus funciones; al Tribunal Supremo de Justicia, por no prestar atención a contenidos de Decretos y demás actos administrativos generales o individuales del Ejecutivo Nacional, que pudiesen ser motivos de ser declarados de nulidad total o parcial; a la inacción de la Defensoría del Pueblo en la promoción, defensa y vigilancia de los derechos y garantías establecidos en la CRBV y los tratados internacionales sobre derechos humanos, en particular del derecho a la salud, además de los intereses legítimos, colectivos o difusos, de los ciudadanos y ciudadanas; al abandono de las atribuciones que la CRBV le asigna a la Contraloría General de la Republica de ejercer el control de gestión y evaluar el cumplimiento y resultado de las decisiones y políticas públicas de los órganos, entidades y personas jurídicas del sector público sujetos a su control, relacionadas con sus ingresos, gastos y bienes.


· De los Poderes Públicos Nacionales, el Poder Ejecutivo Nacional tiene una responsabilidad mayor, la competencia que la CRBV le otorga en materia de políticas y servicios nacionales de salud, debe ser ejercida sin violar el
ordenamiento jurídico nacional sobre las funciones regulatorias existentes en materia de medicamentos. La importación de medicamentos sin registro, y la puesta en marcha del denominado Sistema Unificado de Atención
Farmacéutica no son buenas señales de una política en defensa de medicamentos seguros, efectivos, asequibles y de calidad.

 

Ciudad Universitaria de Caracas, 30 de septiembre de 2022

 

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